La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) autorizó el primer ensayo clínico en México con células CAR-T fabricadas en el país. El estudio estará a cargo de la Universidad Autónoma de Nuevo León (UANL), que comenzó a preparar el proyecto en 2023.
El ensayo CAR-T se realizará en el Hospital Universitario de Monterrey
El protocolo, denominado CARLLA-B1, se realizará en el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, en Monterrey. Ese centro ejecutará todo el proceso: la manufactura, la modificación genética de linfocitos y la administración a los pacientes.
El ensayo evaluará la seguridad y la eficacia preliminar de MB-CART19.1. La terapia está dirigida a adultos con leucemia linfoblástica aguda recidivante o refractaria.
Este tipo de leucemia es un cáncer de la sangre y la médula ósea que reaparece tras el tratamiento convencional. En otros casos, no responde a los procedimientos médicos tradicionales.
La terapia CAR-T consiste en modificar genéticamente los linfocitos T del propio paciente. Así, esas células adquieren la capacidad de reconocer y destruir células malignas de forma precisa.
Sin embargo, las autoridades aclararon que la autorización de Cofepris no implica la comercialización del tratamiento. Por el contrario, la terapia se encuentra en fase de investigación científica.
Por ello, solo podrán recibirla las personas que cumplan los requisitos de selección e ingresen como participantes del protocolo clínico.
Además, con esta resolución, México se suma a países como España, Brasil e India, que desarrollaron capacidad propia para producir terapias celulares avanzadas. El objetivo de esa estrategia es reducir costos y ampliar la cobertura médica.
El protocolo CARLLA-B1 evalúa la terapia MB-CART19.1 en adultos con leucemia
En 2023, la UANL recibió el primer permiso de importación de un vector lentiviral. Desde entonces, desarrolló la infraestructura técnica, de calidad y científica que requiere el ensayo CAR-T.
Asimismo, el proyecto cuenta con financiamiento de la UANL, del Hospital Universitario y de fondos para la investigación. Su meta no solo es comprobar la seguridad de la terapia.
También busca formar especialistas locales y sentar bases para regular las terapias avanzadas en México. Finalmente, los resultados del estudio definirán los siguientes pasos para esta tecnología en el país.
